VLP temelli yerli aşıyı geliştiren bilim insanından çok önemli çağrı

VLP temelli yerli aşıyı geliştiren bilim insanından çok önemli çağrı

Türkiye'nin virüs eşi parçacık VLP temelli ilk yerli Kovid-19 aşısını eşi Prof. Dr. Mayda Gürsel ile beraber geliştiren Prof. Dr. İhsan Gürsel, aşıya olan kararsızın, aşı ve bilim karşıtlığının yalnızca

TÜBİTAK COVID-19 Türkiye Platformu çatısı altında, Ankara Onkoloji Sağlık Kurumunda çalışmaları sürdürülen ve Dünya Sağlık Örgütü'nün DSÖ aşı adayı listesinde yer alan VLP aşısının Faz 2 gönüllülerine yapılan aşılamaları ​​​​13 Ağustos'ta sona erdi. Yerli Kovid-19 aşısının, Delta varyantına karşı da test edileceği Faz 3 düzeyine yakın zamanda başlanılması tasarlanıyor.

Bilkent Üniversitesi Moleküler Biyoloji ve Genetik Kısmı Öğretim Abonesi olan Prof. Dr. İhsan Gürsel, eşi ODTÜ Biyolojik Bilimler Kısmı Öğretim Abonesi Prof. Dr. Mayda Gürsel ile beraber yürüttükleri VLP temelli yerli aşı çalışmalarında gelinen son noktayı Anadolu Ajansı muhabirine anlattı.

YERLİ VLP AŞISI, FAZ 3 DÜZEYİNDE DELTA VARYANTINA KARŞI SINANACAK

Prof. Dr. Gürsel, Faz 2 düzeyinde, 21 gün arayla iki aşılama dozunun tam gönüllülerde bitirildiğini, son aşıdan sonra 15'inci gün ve 1 ay sonraki misallerinin bir araya geldiğini, biriktirildiğini ve aynı anda akredite merkezlerde akredite kitlerle incelemelerinin yapıldığını anlattı.

Burada hem hücresel hem de antikor sınan akışkansal bağışıklık seviyelerinin tayin edileceğini aktaran Gürsel, "Bağımsız bilgi izleme kurulu var. Çalışmamızı takip eden bilimsel bir heyet. Evvel onlara rapor sunacağız. Onlar değerlendirecek. Bu arada, Faz 3 mahsullerimizi ve nitelik dosyamızı, Faz 3 muayenehane protokol dosyamızı hazırlıyoruz. 3 dosya sunmamız gerekli. Muayenehane etik heyetimize müracaat etmemiz gerekiyor. Faz 3 mahsulünün nitelik dosyasının hazırlamamız gerekli. Bir de araştırma kitapçığı dediğimiz bu 3 dosyayı hazırlayıp, bağımsız bilgi izleme komisyonunun ara neticelerine dayanan raporuyla beraber Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu'na TİTCK müracaat etmemiz gerekli. Onlar bu bilgileri araştırıp, aşının nitelikli olarak üretildiğiyle alakalı bilgileri de araştırdıktan sonra şayet 'Uygundur.' kararı verirlerse Faz 3'e de başlamayı tasarlıyoruz." bilgisini verdi.

Varyantlara karşı da sınanan yerli VLP aşısında şu an İngiliz varyantının kullanıldığını belirten Gürsel, "Delta hazırlandı. Onunla Faz 3'e başvurmayı tasarlıyoruz. Bunun yanında yeniden İngiliz varyantını da devam ettirmeyi tasarlıyoruz. Faz 3 muayenehane protokolümüzde bunlar yer alacak. Bunların gözeticiliğini veya başka bir aşıya karşı ne kadar iyi ya da ona karşı hangi seviyede olduğunu da Faz 3'te göstermemiz gerekecek. Bu çalışmaları sürdüreceğiz Faz 3 onayı alınca." dedi.

: İlginize Sürükleyebilir Afgan kadın saklıca çekti... İzleyenlerin kanı dondu!Yüklerken dikkat... Kaldırmak muhtemel değil! Paranızı alıp yasa dışı faaliyetlere sokuyorlarYeni logo açıklaması: Emek hırsızlığı...

FAZ 2'DE HİÇBİR CİDDİ YAN TESİRLE KARŞILAŞILMADI

Prof. Dr. İhsan Gürsel, Faz 2 düzeyinde gözlemlenen neticelere ait şunları kaydetti:

"Muayenehaneden aldığımız bilgiye göre, aşının beden tarafından kabul edildiği, hoşgörü seviyesinin çok iyi olduğu, eminliğiyle alakalı hiçbir ciddi yan tesirinin olmadığı bildirildi. O açıdan Faz 1'in devamı olarak eminlikle alakalı bilgilerimizin iyi seviyede olduğunu bilmiş durumdayım. İmmünolojik kıymetler ise Faz 1'deki gibi yeniden aşıyı alan gönüllülerin oluşturduğu immün tepkiler eş seviyede oluşmuştur. Bu çalışmalar daha bitirilmiş değil. İyi seviyede, Faz 1'dekine eş seviyede ilerliyor. Elde ettiğimiz bilgilere göre şu anda, İngiliz varyantı -beklediğimiz gibi- Wuhan suşundan daha aktif. Bir de bunun kombinasyonunu yapmıştık. Ama bunlar tamamıyla bitmiş değil. Hücresel cevaplarımız da Faz 1'de olduğu gibi yeniden güçlü. Antikor cevaplarının da o seviyede olacağını öngörüyoruz. Ama bu incelemeler bitirilmiş değil."

Ara raporla alakalı buluşmanın 17 Eylül etrafında yapılmasının tasarlandığına işaret eden Gürsel, "Natürel bilimsel heyetin o tarihlere uygunluğu mevzubahisi. O zamana kadar bunları bitirmemiz gerekli. Bu ilk ara neticelerimiz, başka bir deyişle aşıda ikinci dozdan sonra, 4 hafta içinde büyüyen immün tepkileri tanımlıyoruz. Bu çalışma devam edecek. İlk ara neticelerle -pandemi yarıyılında böyle bir kural yerleşmiş vaziyette- denetçi müesseseler tarafından bu bilgiler değerlendiriliyor ve size uygunluk verilip Faz 3'e geçebiliyorsunuz. Faz 3 müracaatı eylül sonunda, ekim ayının ilk haftası içerisinde bitirilecek diye öngörüyoruz ama bu uzayabilir." ifadelerini kullandı.

Gürsel, Faz 3 düzeyi için daha değişik bir müracaat tasarıları olduğuna işaret ederek, şöyle devam etti:

"Belki birden fazla çalışmayı paralel yürütmeyi de tasarlıyoruz. Daha netleşmedi bunlar. Evvel daha minik bir gruba, sonra daha yüksek sayıdaki bir gönüllü grubuna aşıyı vermek gibi tasarımız var. Tamamıyla şu anda Faz 2'nin neticeleri yüzde 100 elimizde olmadığı için hangi varyantı öne çıkaracağımız mevzusunda karar vermemiz gerekli. Bunlar önümüzdeki haftalarda şekillenecektir. Ancak 40 binlere çıkmayacağımızı şimdiden söyleyebilirim. Böyle bir çalışmanın bundan sonra yapılması muhtemel değil. Daha inovatif, daha adapte edebileceğimiz Faz 3 veya Faz 2'nin ileri düzeylerine tekabül eden Faz 2B gibi bir muayenehane faz tasarımıyla TİTCK'ya başvurmayı tasarlıyoruz."

Prof. Dr. İhsan Gürsel, Faz 3 düzeyinde gönüllerde aranacak kriterlerin de henüz netleşmediğini ancak daha evvel iki doz aşı olan, daha evvel hastalığı geçirmiş olan ya da aşılanmasının üzerinden zaman geçen gönüllüleri bu çalışmaya dahil etmek istediklerini dile getirdi.

"BİR GRUP İNSAN NE MASKE TAKIYOR, NE AŞI OLUYOR. BUNUN HÜRLÜKLE İLGİSİ YOK"

Prof. Dr. Gürsel, aşı karşıtlığına da değinerek, aşıya müteveccih yanlış bilgiyi düzeltmenin çok güç olduğunu vurguladı. Bazı bireylerin, "Yakınım iki doz aşı oldu ama ölüm etti." ifadelerine işaret eden Gürsel, bu insanların, aşı olmasaydı can veren sayısının belki daha fazla olacağının hesabını yapmadıklarını söyledi.

"Aşıya olan kararsız, aşı ve bilim karşıtlığı yalnızca ülkemizde değil dünyada da çoğalmış vaziyette." diyen Gürsel, şu değerlendirmelerde bulundu:

"Amerika da bundan mucizevi derecede kasvet sürüklüyor. Aşıya milyarlarca dolar yatırmış olmalarına karşın siyasi bir görüş sebebiyle artık bu iş o kadar politize oldu ki. Bir grup insan ne maske takıyor, ne aşı oluyor. Bunun hürlükle ilgisi yok. Ben maske takmayarak başkasını öldürme hakkına sahip değilim. Görünmeyen bir düşmana karşı savaşıyoruz. Bu bizim için bir kasvet ve herkesin aşı olması gerekli. O sebeple Türk aşısını beklemenin bir anlamı yok."

VLP temelli yerli aşının yaygın kullanıma ne zaman geçebileceğine dair ise çalışmaların beklendiği güzergahta gitmesi halinde bunun 2022'nin ocak-şubat aylarında olabileceğini söyleyen Gürsel, şu değerlendirmelerde bulundu:

"Natürel bunun seri kullanımı, erken kullanım hakkı verilmesine karşın seri imali de bir mesele. Bizim bir hayli mahsulü hazırlamak için lüzumumuz olan girdi maddeleri de yurt dışından geliyor. Onun bir hazırlığının yapılması gerekli. Bu bir devlet projesi. Devletin buna göre bir hazırlık yapması gerekli. 'Biz size erken kullanım hakkı verdik. Hadi emredin, üretin.' olmayacak. Bir tasarı olması gerekli. Şu anda alakalı şirketlerle görüşülüp bir uyuşmasının, ön hazırlığının yapılması gerekli. Zira büyük biyoreaktörlerde tonlarca üretilecek. Şu anda belki 10 bin doz üretiyoruz ama seri yapıma geçildiğinde 3-4 günde bir belki de 700 bin doz üreteceğiz. Üretici şirket ortağımız, Nobel Farma'nın, 3-4 günde bir 700 bin doz üretmek için böyle bir altyapısı şu anda var ancak ona ait girdi malzemelerinin tasarlanarak evvelden hazırlanması gerekli."

Prof. Dr. Gürsel, yerli aşı çalışmalarının Türkiye'ye büyük bir ivme kazandıracağını, bundan sonra çıkacak pandemilere karşı daha hazırlıklı olunacağını ön gördüğünü, bunun Türkiye için büyük bir hasılat olduğuna sözlerine ilave etti.